FDA ने शिशुओं के लिए COVID-19 टीकों के आपातकालीन उपयोग को अधिकृत किया

एजेंसी ने सुझाव दिया कि मॉडर्न और फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 टीकों के संभावित लाभ बाल चिकित्सा आबादी में जोखिम से अधिक हैं।

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निर्णय लेने से पहले संबंधित जैविक उत्पाद सलाहकार समिति से परामर्श किया गया और प्राधिकरणों के समर्थन में मतदान किया गया।

“कई माता-पिता, देखभाल करने वाले और चिकित्सक छोटे बच्चों के लिए एक टीके की प्रतीक्षा कर रहे हैं और यह कार्रवाई 6 महीने से कम उम्र के बच्चों की रक्षा करने में मदद करेगी।

जैसा कि हमने बड़े आयु समूहों के साथ देखा है, हम उम्मीद करते हैं कि छोटे बच्चों के लिए टीके COVID-19 के सबसे गंभीर परिणामों से सुरक्षा प्रदान करेंगे, जैसे कि अस्पताल में भर्ती होना और मृत्यु, “एफडीए आयुक्त रॉबर्ट एम। कैलिफ, एमडी ने कहा

“बच्चों की देखभाल में भरोसा रखने वालों को इन COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर भरोसा हो सकता है और यह आश्वासन दिया जा सकता है कि एजेंसी डेटा के अपने मूल्यांकन में पूरी तरह से थी।”

मॉडर्ना COVID-19 वैक्सीन दो खुराक के रूप में, एक महीने के अलावा, 6 महीने से 17 वर्ष की आयु के व्यक्तियों को दी जाती है। तीसरी खुराक भी उपयोग के लिए अधिकृत है।

फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन को तीन खुराक के रूप में दिया जाता है, जिसमें शुरुआती दो खुराक तीन सप्ताह के अलावा दी जाती हैं, इसके बाद तीसरी खुराक को दूसरी खुराक के कम से कम आठ सप्ताह बाद 6 महीने से 4 साल की उम्र के व्यक्तियों में प्रशासित किया जाता है।

प्रत्येक टीके के बारे में जानकारी वैक्सीन का प्रशासन करने वाले स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए और प्राप्तकर्ताओं और देखभाल करने वालों के लिए तथ्य पत्रक में उपलब्ध है।

“किसी भी आबादी के लिए सभी टीकों के साथ, बाल आयु समूहों के लिए COVID-19 टीकों को अधिकृत करते समय, FDA यह सुनिश्चित करता है कि डेटा का हमारा मूल्यांकन और विश्लेषण कठोर और संपूर्ण है,” पीटर मार्क्स, एमडी, पीएचडी, निदेशक ने कहा एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के।

“यह सुनिश्चित करने के अलावा कि इन टीकों के लिए डेटा एफडीए के कठोर मानकों को पूरा करता है, एजेंसी की एक सलाहकार समिति का आयोजन एक पारदर्शी प्रक्रिया का हिस्सा था, जिससे जनता को इन दो टीकों के प्राधिकरण का समर्थन करने वाले सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा की स्पष्ट समझ हो सके। बाल चिकित्सा आबादी के लिए।”

मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन का मूल्यांकन

6 से 23 महीने के 230 बच्चों और 2 से 5 साल की उम्र के 260 बच्चों की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, जिन्होंने 25 माइक्रोग्राम एमआरएनए पर मॉडर्न सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन की दो-खुराक प्राथमिक श्रृंखला प्राप्त की, उनकी तुलना 290 वयस्कों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया से की गई, जिन्होंने दो खुराक प्राप्त की। वैक्सीन का।

इन एफडीए विश्लेषणों में, बच्चों के दोनों आयु समूहों के बीच टीके की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वयस्कों की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के बराबर थी।

5,400 बच्चों में दूसरी खुराक के कम से कम 14 दिन बाद होने वाले COVID-19 के मामलों का विश्लेषण, COVID-19 को रोकने में वैक्सीन 50.6% प्रभावी था।

मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन की सुरक्षा

नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रतिभागियों में 6 महीने से 5 साल की उम्र तक, सभी आयु उपसमूहों में सबसे अधिक सूचित साइड इफेक्ट्स में इंजेक्शन साइट पर दर्द, लाली और सूजन, बुखार और अंडरआर्म (या ग्रोइन) सूजन / एक ही हाथ में लिम्फ नोड्स की कोमलता शामिल थी। (या जांघ) इंजेक्शन के रूप में।

फाइजर-बायोएनटेक कोविड-19 वैक्सीन की प्रभावशीलता

फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन के लिए एफडीए द्वारा मूल्यांकन और विश्लेषण किए गए प्रभावशीलता और सुरक्षा डेटा संयुक्त राज्य अमेरिका और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर चल रहे, यादृच्छिक, नेत्रहीन, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण में उत्पन्न हुए थे, जिसमें शिशुओं और बच्चों को नामांकित किया गया था।

बच्चों में टीके के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया पुराने प्रतिभागियों की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के बराबर थी।

मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन की सुरक्षा वैक्सीन प्राप्त करने वाले 6 से 23 महीने की उम्र के क्लिनिकल परीक्षण प्रतिभागियों में सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव चिड़चिड़ापन, भूख में कमी, बुखार और दर्द, कोमलता, लालिमा और इंजेक्शन स्थल पर सूजन थे। बुखार, सिरदर्द और ठंड लगने के अलावा, वैक्सीन प्राप्त करने वालों के लिए 2 से 4 वर्ष की आयु के इन दुष्प्रभावों की भी सूचना मिली थी।

मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस के जोखिम

मॉडर्ना COVID-19 वैक्सीन के लिए देखा गया जोखिम 18 से 24 वर्ष की आयु के पुरुषों में और फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन के लिए 12 से 17 वर्ष की आयु के पुरुषों में सबसे अधिक है।

मॉडर्न और फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 टीकों से जुड़े मायोकार्डिटिस के अधिकांश मामलों में रूढ़िवादी प्रबंधन के बाद लक्षणों के तेजी से समाधान की विशेषता होती है, अधिकांश रोगियों द्वारा रिपोर्ट किए गए जीवन की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है, जिन्हें 90 दिनों या उससे अधिक समय तक फॉलो-अप के लिए संपर्क किया गया था। मायोकार्डिटिस की रिपोर्ट करने के बाद।

इन टीकों में से प्रत्येक के लिए तथ्य पत्रक में मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस के जोखिमों का वर्णन किया गया है।

स्रोत: मेड़ इंडिया