खांसी की दवाई से जुड़ी घटनाओं की अंतरराष्ट्रीय स्तर पर रिपोर्ट होने की पृष्ठभूमि के खिलाफ, 24 बड़े घरेलू दवा निर्माताओं के एक संघ ने अंतरराष्ट्रीय नियामक प्रथाओं के साथ संरेखित करने के अलावा विनिर्माण से जुड़े संशोधित मानदंडों को लागू करने का आह्वान किया है।
संशोधित अनुसूची एम मानदंडों को लाया जाना चाहिए और भारत को पीआईसी/एस (फार्मास्युटिकल इंस्पेक्शन कन्वेंशन एंड फार्मास्युटिकल इंस्पेक्शन को-ऑपरेशन स्कीम) और आईसीएच (फार्मास्यूटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद) के साथ संरेखित करना चाहिए, सुदर्शन जैन, महासचिव ने कहा इंडियन फार्मास्युटिकल एलायंस, जो घरेलू दवा निर्माताओं का प्रतिनिधित्व करता है जो देश के फार्मास्युटिकल निर्यात में 80 प्रतिशत और फार्मा अनुसंधान में 85 प्रतिशत निजी निवेश का योगदान करते हैं।
वह मुंबई में आईपीए के दो दिवसीय गुणवत्ता शिखर सम्मेलन, इसके आठवें संस्करण, से पहले बोल रहे थे, जिसमें भारत, अमेरिका और यूरोप सहित कई नियामक प्राधिकरणों के प्रतिनिधि भाग लेंगे। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मंडाविया शुक्रवार को इस सभा को संबोधित करने वाले हैं।
प्री-शिपमेंट परीक्षण
यह कॉन्क्लेव तब हो रहा है जब गाम्बिया की मेडिसिन कंट्रोल एजेंसी (एमसीए) ने भारत से सभी आयातित फार्मास्युटिकल उत्पादों को 1 जुलाई से देश में भेजे जाने से पहले गुणवत्ता परीक्षण करने का आह्वान किया है।
यह संभवत: भारत में बने खराब गुणवत्ता वाले कफ सिरप से कम से कम 70 बच्चों की मौत के बाद हुआ है। एमसीए ने प्री-शिपमेंट दस्तावेज़ और भौतिक निरीक्षण करने के लिए एक सत्यापन, निरीक्षण और परीक्षण कंपनी, क्यूंट्रोल लेबोरेटरीज को नियुक्त किया है। उद्योग प्रतिनिधियों ने कहा, एजेंसी ने नाइजीरिया के लिए भी परीक्षण किया। पिछले कई दिनों में, नाइजीरिया के नियामक प्राधिकरण ने भी भारत के दो उत्पादों को लाल झंडी दिखा दी।
भारत सरकार ने इस महीने की शुरुआत से, निर्दिष्ट प्रयोगशालाओं से कफ सिरप के लिए पूर्व-निर्यात परीक्षण भी शुरू कर दिया है। हालाँकि, नियामक और उद्योग के अधिकारियों ने बताया, यह एक बैकलॉग बना सकता है और समस्या के मूल को संबोधित नहीं करेगा, जो कि गुणवत्तापूर्ण सोर्सिंग और विनिर्माण था।
वैश्विक योगदान
इस बीच, आईपीए के अधिकारियों ने बताया कि संयुक्त राज्य अमेरिका में हर तीसरी दवा और यूरोप में चौथी भारत से थी। और, भारत में देश में 530 से अधिक विनिर्माण स्थल थे जिन्हें यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने मंजूरी दी थी।
आईपीए सदस्यों के लिए बोलते हुए, जैन ने कहा कि यूएसएफडीए द्वारा जीडीयूएफए फीस के रूप में एकत्र किए गए 546 मिलियन डॉलर में से लगभग 100 मिलियन डॉलर का उनका योगदान था और उन्होंने यूएस (2019) में लगभग 4 बिलियन डॉलर का निवेश किया था। अमेरिका में जेनरिक और बायोसिमिलर से अमेरिकी बचत में $373 बिलियन में से, भारत ने लगभग 30 प्रतिशत (2021) का योगदान दिया।