नई दिल्ली: भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (BBIL) ने सोमवार को घोषणा की कि iNCOVACC® (BBV154), जो कि COVID के लिए दुनिया का पहला इंट्रानेजल वैक्सीन है, को प्राथमिक 2-खुराक शेड्यूल और विषम बूस्टर खुराक के लिए मंजूरी मिल गई है।
“iNCOVACC® एक पूर्व-संलयन स्थिर SARS-CoV-2 स्पाइक प्रोटीन के साथ एक पुनः संयोजक प्रतिकृति-कमी वाले एडेनोवायरस वेक्टरेड वैक्सीन है। सफल परिणामों के साथ इस वैक्सीन उम्मीदवार का मूल्यांकन चरण I, II और III नैदानिक परीक्षणों में किया गया था। iNCOVACC® को विशेष रूप से नाक की बूंदों के माध्यम से इंट्रानेजल डिलीवरी की अनुमति देने के लिए तैयार किया गया है। नेसल डिलीवरी सिस्टम को कम और मध्यम आय वाले देशों में लागत प्रभावी बनाने के लिए डिजाइन और विकसित किया गया है।
iNCOVACC® को वाशिंगटन विश्वविद्यालय, सेंट लुइस के साथ साझेदारी में विकसित किया गया था, जिसने पुनः संयोजक एडेनोवायरल वेक्टर्ड निर्माण को डिजाइन और विकसित किया था और प्रभावकारिता के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में मूल्यांकन किया था।
“भारत बायोटेक द्वारा प्रीक्लिनिकल सेफ्टी इवैल्यूएशन, बड़े पैमाने पर मैन्युफैक्चरिंग स्केल अप, फॉर्मूलेशन और डिलीवरी डिवाइस डेवलपमेंट से संबंधित उत्पाद विकास, जिसमें मानव क्लिनिकल परीक्षण भी शामिल हैं। उत्पाद विकास और नैदानिक परीक्षणों को भारत सरकार द्वारा जैव प्रौद्योगिकी विभाग, COVID सुरक्षा कार्यक्रम के माध्यम से वित्त पोषित किया गया था, ”यह कहा।
भारत बायोटेक के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक डॉ कृष्णा एल्ला ने कहा, “iNCOVACC®️, प्राथमिक 2-खुराक अनुसूची और विषम बूस्टर खुराक के लिए एक इंट्रानेजल वैक्सीन है। COVID टीकों के नाक प्रशासन को सक्षम करने के लिए यह हमारे और वैश्विक वैज्ञानिक समुदाय के लिए एक बड़ी उपलब्धि है। COVID टीकों की मांग में कमी के बावजूद, हमने यह सुनिश्चित करने के लिए इंट्रानेजल टीकों में उत्पाद विकास जारी रखा है कि हम भविष्य के संक्रामक रोगों के लिए प्लेटफॉर्म प्रौद्योगिकियों के साथ अच्छी तरह से तैयार हैं। हम स्वास्थ्य मंत्रालय, सीडीएससीओ, जैव प्रौद्योगिकी विभाग, भारत सरकार, प्रौद्योगिकी विकास बोर्ड और वाशिंगटन विश्वविद्यालय, सेंट लुइस को उनके समर्थन और मार्गदर्शन के लिए धन्यवाद देते हैं। iNCOVACC®️ को कुशल वितरण, आसान और दर्द रहित प्रशासन के लिए डिजाइन किया गया है। हमने भविष्य की तैयारियों के लिए कोविड के वैरिएंट-विशिष्ट टीकों के विकास की भी पहल की है।”
iNCOVACC क्लिनिकल परीक्षण और इम्यूनोजेनेसिटी
भारत बायोटेक ने एक बयान में कहा, प्राथमिक खुराक अनुसूची के रूप में iNCOVACC का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षण किए गए थे, और उन विषयों के लिए विषम बूस्टर खुराक के रूप में, जिन्होंने पहले भारत में दो सामान्य रूप से प्रशासित COVID टीकों की दो खुराक प्राप्त की थी।
“प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन पीआरएनटी जांच और एलिसा के माध्यम से सीरम आईजीजी द्वारा सीरम न्यूट्रलाइजिंग एंटीबॉडी के माध्यम से किया गया था। टीके का मूल्यांकन करने के लिए, इंट्रानेजल मार्ग के माध्यम से लिया गया, आईजीए का सीरम और लार में एलिसा द्वारा मूल्यांकन किया गया। पैतृक और ओमिक्रॉन वेरिएंट के खिलाफ लंबी अवधि की मेमोरी टी और बी सेल प्रतिक्रियाओं को प्राप्त करने के लिए iNCOVACC® की क्षमता के लिए मूल्यांकन भी किया गया था।
“हम एक बूस्टर के रूप में iNCOVACC® के लिए EUA के विस्तार से उत्साहित हैं, जो इस इंट्रानेजल वैक्सीन को कई और लोगों द्वारा उपयोग करने में सक्षम बनाता है, और उम्मीद है कि ट्रांसमिशन को कम करेगा,” वाशिंगटन विश्वविद्यालय के एमडी, पीएचडी, माइकल एस डायमंड ने कहा। सेंट लुइस, जिन्होंने वाशिंगटन विश्वविद्यालय के सहयोगी डेविड कुरील, एमडी, पीएचडी के साथ नेजल वैक्सीन तकनीक का सह-विकास किया।
“इस अनुमोदन से लोगों के पास चल रही महामारी के दौरान SARS-CoV-2 वायरस के खिलाफ टीकाकरण और सुरक्षा के विकल्प बढ़ेंगे।”
वाशिंगटन विश्वविद्यालय ने आगे के विकास के लिए 2020 में भारत बायोटेक को वैक्सीन तकनीक का लाइसेंस दिया।
iNCOVACC सुरक्षा, भंडारण और वितरण
iNCOVACC®; सुरक्षा पर इसके प्रभाव को निर्धारित करने के लिए मूल्यांकन किया गया था। परीक्षण के दौरान प्रलेखित प्रतिक्रियात्मक घटनाएं और प्रतिकूल घटनाएं अन्य कोविड-19 टीकों से प्रकाशित आंकड़ों के साथ अत्यधिक तुलनीय थीं। कंपनी ने कहा कि उत्पाद विकास डेटा सहकर्मी की समीक्षा की गई पत्रिकाओं को प्रस्तुत किया जाएगा और सार्वजनिक डोमेन में उपलब्ध कराया जाएगा।
iNCOVACC®; आसान भंडारण और वितरण के लिए 2-8 डिग्री सेल्सियस पर स्थिर है। भारत बायोटेक ने पूरे भारत में संचालन के साथ गुजरात, कर्नाटक, महाराष्ट्र और तेलंगाना सहित भारत भर में कई साइटों पर बड़ी विनिर्माण क्षमताएं स्थापित की हैं।
iNCOVACC®; वैरिएंट-विशिष्ट टीकों के तेजी से विकास को सक्षम करने और आसान नाक वितरण को सक्षम करने का दोहरा लाभ है जो बड़े पैमाने पर टीकाकरण को चिंता के उभरते वेरिएंट से बचाने में सक्षम बनाता है। यह महामारी और महामारी के दौरान बड़े पैमाने पर टीकाकरण में एक महत्वपूर्ण उपकरण बनने का वादा करता है। इस अनुमोदन की प्राप्ति के साथ, लॉन्च की तारीखें, मूल्य निर्धारण और उपलब्धता की घोषणा नियत समय में की जाएगी।
