हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता बायोलॉजिकल ई लिमिटेड ने गुरुवार को घोषणा की कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने तीसरे चरण के शिशुओं के नैदानिक परीक्षण डेटा की समीक्षा की और उसे मंजूरी दी और इसके 14-वैलेंट बाल चिकित्सा वैक्सीन के निर्माण की सिफारिश की। (इन्वेस्टिगेशनल न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड कंजुगेट वैक्सीन PCV14) सिंगल डोज और मल्टी-डोज प्रेजेंटेशन में एस न्यूमोनिया संक्रमण के खिलाफ।
कंपनी ने कहा कि पीसीवी14 6, 10 और 14 सप्ताह की उम्र के शिशुओं को दिया जा सकता है। जैविक ई के अनुसार, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया संक्रमण भारत और विकासशील देशों में 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों की मृत्यु का एक प्रमुख कारण बना हुआ है।
PCV14 वैक्सीन के साथ, बायोलॉजिकल ई आक्रामक न्यूमोकोकल रोग की रोकथाम में योगदान करने और विश्व स्तर पर लाखों लोगों के जीवन की रक्षा करने की उम्मीद करता है। बायोलॉजिकल ई लिमिटेड की प्रबंध निदेशक महिमा दतला ने कहा, “हम इस उल्लेखनीय विकास से प्रसन्न हैं। बीई का पीसीवी14 दुनिया भर में लाखों शिशुओं की रक्षा करेगा और आक्रामक न्यूमोकोकल रोग की रोकथाम में योगदान देगा। एसईसी की इस सिफारिश और प्रत्याशित औपचारिक इसके बाद डीसीजीआई से मंजूरी मिलने के बाद, भारत में बाल चिकित्सा उपयोग के लिए एक और महत्वपूर्ण जीवन रक्षक टीका होगा। जैविक ई। डब्ल्यूएचओ और अन्य वैश्विक नियामक एजेंसियों के साथ मिलकर इस टीके को विश्व स्तर पर उपलब्ध कराने के लिए काम करेगा।”
PCV14 में 14 सीरोटाइप हैं, जिनमें से 12 फाइजर (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F और 23F) के Prevnar13 के समान हैं। इसके अलावा, PCV14 में 2 और सीरोटाइप 22F और 33F हैं, जिसके लिए वैश्विक स्तर पर संक्रमण के मामले बढ़ रहे हैं, कंपनी ने कहा।
सीरोकॉन्वर्टेड विषयों के संदर्भ में बीई-पीसीवी14 वैक्सीन के 12 सामान्य सीरोटाइप में से प्रत्येक के खिलाफ पीएनसीपीएस आईजीजी एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता प्रदर्शित करने का प्राथमिक इम्युनोजेनेसिटी उद्देश्य और प्रीवेनर 13 में संबंधित सीरोटाइप के खिलाफ ज्यामितीय माध्य सांद्रता के अनुपात को पूरा किया गया था।
BE-PCV14 के लिए विशिष्ट 22F और 33F अद्वितीय सीरोटाइप के विरुद्ध PnCPS IgG एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता का भी प्रदर्शन किया गया। सीरोटाइप 6ए के प्रति प्रतिरक्षी प्रतिक्रिया जो प्रीवेनर 13 में है (बीई के पीसीवी14 वैक्सीन में नहीं है) को भी बीई-पीसीवी14 वैक्सीन सीरोटाइप 6बी से क्रॉस-प्रोटेक्शन के माध्यम से प्राप्त किया गया था।
जैविक E`s PCV14 वैक्सीन ने कार्यात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त की। टीकाकरण की तीसरी खुराक के एक महीने बाद, सभी 14 पीसीवी सीरोटाइप के लिए सीरोटाइप-विशिष्ट ओपीए जीएमटी में पर्याप्त वृद्धि देखी गई। सुरक्षा विश्लेषण से पता चला कि सभी प्रतिकूल घटनाएं उनकी तीव्रता में हल्की से मध्यम थीं और ग्रेड -3 और 4 घटनाओं की कोई रिपोर्ट नहीं थी।
सुरक्षा तुलना से पता चलता है कि BE-PCV14 वैक्सीन को अच्छी तरह सहन किया गया और सुरक्षित पाया गया।
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PCV14 शिशुओं के लिए सीरोटाइप कवरेज के मामले में दो न्यूमोकोकल संयुग्म टीकों Prevnar13 और Merc’s VAXNEUVANCE के लिए तुलनीय है जो वर्तमान में विश्व स्तर पर स्वीकृत हैं।
